Geneesmiddeleninformatiebank

1 WAT IS OCTAGAM 50 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT*

Wat is Octagam 50 mg/ml*
Octagam 50 mg/ml is een oplossing van normaal humaan immunoglobuline (IgG) (dat wil zeggen een oplossing van menselijke antistoffen) voor toediening via een ader (bijvoorbeeld via een infuus in een ader). Immunoglobulinen zijn normale onderdelen van het menselijk lichaam en helpen de natuurlijke afweer van uw lichaam. Dit middel bevat alle immunoglobulinen die in het bloed van gezonde mensen aanwezig zijn. Passende doses van dit middel kunnen een ongewoon lage hoeveelheid immunoglobuline in het bloed weer naar een normale hoeveelheid krijgen.
Dit middel bevat veel verschillende antistoffen die werken tegen verschillende ziekteverwekkers.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt*

Dit middel wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen, jongeren (0-18 jaar) en volwassenen uit verschillende groepen patiënten:
- Patiënten met een aangeboren tekort aan antistoffen (primaire immunodeficiëntie-syndromen, zoals congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie, gewone variabele immunodeficiëntie, ernstige gecombineerde immunodeficiënties)

- Patiënten die door een bepaalde ziekte en/of behandeling een tekort aan antistoffen hebben gekregen (secundaire immunodeficiëntie) en last hebben van ernstige of terugkerende infecties

Dit middel kan worden gebruikt voor de behandeling van gevoelige volwassenen, kinderen en jongeren (0-18 jaar) die zijn blootgesteld aan mazelen of het risico lopen te worden blootgesteld aan mazelen en bij wie actieve vaccinatie tegen mazelen niet geïndiceerd is of niet wordt aanbevolen.

Dit middel kan verder worden gebruikt bij de behandeling (immunomodulatie) van de volgende auto-immuunaandoeningen (ziektes waarbij het immuunsysteem het eigen lichaam aanvalt):
- Bij patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), een aandoening waarbij de bloedplaatjes worden afgebroken en dus in aantal afnemen, en die een hoog risico op bloedingen hebben of bij wie het aantal bloedplaatjes voorafgaand aan een operatie moet worden aangepast - Bij patiënten met de ziekte van Kawasaki, een aandoening die ontsteking van verschillende organen veroorzaakt

- Bij patiënten met het syndroom van Guillain-Barré, een aandoening die ontsteking van bepaalde delen van het zenuwstelsel veroorzaakt

- Bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), een aandoening waarbij de patiënt last heeft van een langdurige ontsteking van een deel van het zenuwstelsel die leidt tot zwakke spieren en/of een verdoofd gevoel in vooral de armen en benen

- Bij patiënten met multifocale motorische neuropathie (MMN), een aandoening met langzaam erger wordende niet-symmetrische zwakte van de armen en/of benen waarbij de patiënt nog wel goed kan voelen (bijvoorbeeld aanrakingen, warmte en pijn voelen).

Een uitgebreide beschrijving van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel vindt u in de patiëntenbijsluiter en samenvatting van de productkenmerken.

• Registratienummer:RVG 123226
•  
• Procedurenummer:DE/H/4907/001
•  
• Datum
  verstrekking
  handelsvergunning:15 februari 2019
•  
• Handelsvergunninghouder:Octapharma GmbH
  Elisabeth-Selbert-Str. 11
  40764 LANGENFELD (DUITSLAND)
•